Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

В России изготовление лекарственных форм и препаратов, а также продажа возможна только при наличии разрешения на этот вид деятельности — лицензии.

Содержание
  1. Что такое лицензия
  2. Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
  3. Категории фармацевтики: где требуется разрешение
  4. Аптекарский киоск
  5. Аптеки
  6. Реализация оптом
  7. Органы, выдающие лицензию
  8. Определяемся с услугами
  9. Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
  10. Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
  11. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
  12. Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам
  13. Имущественные правила
  14. Уровень профессионализма
  15. Подаем документы необходимые для получения лицензии
  16. Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
  17. Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
  18. Способы подачи документов
  19. После получения лицензии
  20. Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности
  21. Причины отказа
  22. Заключение

Что такое лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это государственный документ, который дает разрешение на производство и реализацию лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Действие ее бессрочно.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

Опираться нужно на каждое положение нормативного документа — Постановление Правительства (ПП) РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Разрешение требуется для каждого, кто:

  • изготавливает лекарственные формы и препараты как для людей, так и для животных;
  • занимается оптовой реализацией лекарствами, БАДами и сопутствующими товарами, разрешенными к продаже в аптечных учреждениях;
  • осуществляет розничную торговлю через аптеки и аптечные пункты;
  • обеспечивает транспортировку и хранение медикаментов.

Аптекарский киоск

Аптечный киоск — медицинское учреждение, которое может быть самостоятельным с правом юридического лица или же считаться филиалом аптеки. Располагается в месте больших скоплений людей. К примеру, при больницах или при вокзалах, метро.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

В аптечном киоске разрешена только реализация безрецептурных препаратов, об этом говорит приказ №80 МЗ РФ. Там ясно сказано, что при помощи аптечного киоска реализовывается только продукция, не предусматривающая наличия рецепта врача. Аптечные же пункты имеют право на осуществление продажи лекарств по рецептам.

Аптеки

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

Аптека — это медицинское учреждение, которое оказывает фармацевтическую помощь населению, то есть обеспечивает лекарствами. Аптеки бывают:

  • производственные — занимаются изготовлением лекарственных форм в аптеке;
  • аптеки готовых лекарственных форм — занимаются реализацией уже готовых препаратов.

Реализация оптом

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

Оптовая реализация возможна при наличии лицензии на этот вид деятельности, которая выдана федеральным органом исполнительной власти. Принцип реализации оптом включает в себя обеспечить лечебно-профилактические учреждения лекарствами, так же садики, и другие организации. Продажа оптом проходит не через аптеку — к конечному потребителю, а может иметь нескольких потребителей. Поставляют лекарства фармацевтические заводы, фабрики, склады.

Органы, выдающие лицензию

Вот какие государственные учреждения следует посетить, чтобы получить необходимое разрешение:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
  3. Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору.

Последнее необходимо в случае открытия ветеринарной аптеки.

Определяемся с услугами

Вот какие услуг и предоставляет фармацевтическое учреждение:

  1. Реализация препаратов по оптовой и розничной торговле для населения.
  2. Реализация лекарств для ветеринарной практики.

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

Предоставляются такие услуги:

  • производство лекарств;
  • продажа оптом лекарств;
  • розничная продажа медикаментов;
  • правильное сбережение средств лекарственного предназначения в соответствии с действующим законодательством;
  • организация перевозки медикаментов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

В ветеринарных кабинетах используется тот же перечень услуг, что и в аптеке. Отличие — в видах препаратов лекарственного предназначения, которые реализуются в помещении. В ветеринарной аптеке распространяются те лекарства, которые предназначены для животных.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081Требования для осуществления деятельности в области фармации согласно действующему законодательству выглядят следующим образом:

  1. Помещения, необходимые для предоставления описанных выше услуг. Должны быть все соответствующие средства (прилавки, холодильники и так далее). Помещения могут быть собственными или арендуемыми.
  2. Руководитель.
  3. Штат работников.

У сотрудников должен быть заключен трудовой договор с организацией, где они работают. Это регулируется трудовым законодательством. Кроме того, у них должно быть высшее или среднее специальное образование. Руководителю необходимо отработать в сфере фармации минимум 3 года, если у него есть диплом о высшем образовании, и минимум 5 лет, если о среднем.

Требования для получения разрешения на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии такие:

  1. Помещение, в котором будет все необходимое для предоставления услуг по продаже медицинских препаратов.
  2. Наличие руководствующего лица, который имеет высшее образование в области ветеринарии и отработал в этой сфере минимум 3 года. Если у него среднее образование в области ветеринарии, потребуется работать минимум 5 лет.
  3. Наличие штата работников с высшим или средним образованием в области фармации.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Для того чтобы открыть бизнес, нужно зарегистрировать ООО или ИП. Регистрация происходит в налоговой службе (ИФНС) или с 2014 года в МФЦ. Оформить ИП можно через представителя в присутствии нотариуса.

Имущественные правила

Оборудования и сооружения, согласно деятельности в области медицины, должны соответствовать санитарно-противоэпидемическим нормам. По договору аренды помещения или здания составляется акт приема-передачи, документ заверяется нотариусом и органами БТИ.

При открытии аптеки следует продумать наличие пандуса для людей с ограниченными возможностями и позаботиться о температурном режиме хранения препаратов — холодильники с различными температурными режимами.

Уровень профессионализма

Выделяют три фактора:

  • наличие у работников и у руководства среднего или высшего фармацевтического образования со стажем не меньше 3-х и 5-ти лет работы в данной сфере;
  • подписанные трудовые договоры со специалистами, имеющими медицинское образование и необходимый сертификат и стаж в данной сфере;
  • обязательное повышение квалификации сотрудников, каждые пять лет.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, следует подать заявление в лицензирующий орган — ближайшее отделение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Туда следует отнести соответствующие документы. Этот орган потом будет сотрудничать с вышеупомянутыми тремя.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

Предоставление лицензии возможно путем подготовки пакета документов, которые предусмотрены действующим законодательством:

  1. Само заявление на получение фармацевтической лицензии.
  2. Свидетельство ОГРН, можно также коды и статистики.
  3. Копии документов о фармацевтическом образовании (копия диплома).
  4. Копии документов, подтверждающих стаж работы (трудовая книжка). Необходимо чтобы человек ранее работал руководителем идентичного учреждения или был ИП в сфере медицины.
  5. Сведения о том, что помещение и оборудование соответствует санитарно-противоэпидемиологическим требованиям.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

Список нужных документов для того чтобы получить право на ветеринарную деятельность, идентичен перечню в сфере медицины. Не нужны лишь копии документов, подойдут только оригиналы.

Способы подачи документов

Есть три способа:

  • представителем (в таком случае необходима доверенность);
  • по интернету (нужна электронная подпись);
  • почте (письмо посылают с уведомлением о доставке).

После получения лицензии

Когда документ в бумажном виде будет на руках, можно открывать аптеку и осуществлять реализацию товаров. Если в деятельности ООО или ИП произойдут изменения, может потребоваться переоформление лицензии.

После получения лицензии в ближайший срок начнут действовать плановые и внеплановые проверки согласно лицензионному законодательству.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

Органы по лицензированию могут как принять, так и отказать в лицензии. Сообщение об отклонении придет в короткий период заявителю в письменной форме с причиной отказа (с условиями, которые заявитель не выполнил).

Причины отказа

Отказ получают следующих случаях:

  1. Искаженная или недостоверная информация.
  2. Несоответствие объектов фармацевтическим требованиям.

Заключение

Получить лицензию не так и сложно, главное — обладать знаниями и выполнить требования. Это, конечно, хлопотно, но процветающий бизнес не появляется сам по себе, нужно приложить усилия для осуществления мечты, и тогда он принесет плоды. Не будет лишним также пообщаться с людьми, которые этот этап уже прошли и добились успехов в деле.

Предыдущая
Медицинским работникамПорядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию
Следующая
Медицинским работникамДолжностные и функциональные обязанности медсестры: что она делает
Для решения вашей проблемы ПРЯМО СЕЙЧАС
получите БЕСПЛАТНУЮ консультацию:

8 (499) 938-60-73 (Москва)
8 (800) 467-36-24 (СПб)
8 (800) 350-84-13 доб. 536 (вся Россия)

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
MedPravo.su
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: