Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

В России любое изготовление лекарственных форм и препаратов, а также их продажа возможна только при наличии разрешительного документа на этот вид деятельности, а именно — лицензии.

Содержание
  1. Что такое лицензия
  2. Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
  3. Категории фармацевтики: где требуется разрешение
  4. Аптекарский киоск
  5. Аптеки
  6. Реализация оптом
  7. Органы, выдающие лицензию
  8. Определяемся с услугами
  9. Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
  10. Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
  11. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
  12. Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам
  13. Имущественные правила
  14. Уровень профессионализма
  15. Подаем документы необходимые для получения лицензии
  16. Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
  17. Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
  18. Способы подачи документов
  19. После получения лицензии
  20. Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности
  21. Причины отказа
  22. Заключение

Что такое лицензия

Лицензия — это государственный документ, который дает разрешение на что-то. В данном случае на производство и реализацию лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации. Действие лицензии бессрочно.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

Опираться нужно на каждое положение нормативного документа — Постановление Правительства (ПП) РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Разрешение требуется для каждого кто:

  • изготавливает лекарственные формы и препараты как для людей, так и для животных;
  • занимается оптовой реализацией лекарствами, БАДами и сопутствующими товарами, разрешенными к продаже в аптечных учреждениях;
  • выполняет торговлю через аптеки и аптечные пункты (имеется в виду розничная);
  • обеспечивает транспортировку и хранение медикаментов.

Аптекарский киоск

Аптечный киоск — медицинское учреждение, которое может быть самостоятельное с правом юридического лица ли же считаться как филиал аптеки. Располагают его в месте больших скоплений людей. К примеру, при больницах или при вокзалах, метро.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

В аптечном киоске разрешена только реализация безрецептурных препаратов, об этом говорит приказ №80 МЗ РФ (а также пункта 2 статьи 32 Закона N 86-ФЗ). Там ясно сказано, что при помощи аптечного киоска может реализоваться только продукция, не предусматривающая наличия рецепта от врача. Аптечные же пункты имеют право на осуществление продажи лекарств по рецептам врачей. То есть по приходу в аптечный пункт человек должен предоставить рецепт.

Аптеки

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

Аптека являет собой медицинское учреждение, которое оказывает фармацевтическую помощь населению. Простыми словами, обеспечивает всё население лекарствами. Аптеки бывают:

  • производственные — то есть занимаются изготовлением лекарственных форм в аптеке;
  • аптеки готовых лекарственных форм — то есть они занимаются реализацией уже готовых препаратов.

Реализация оптом

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

Оптовая реализация возможна при наличии лицензии на этот вид деятельности, которая выдана федеральным органом исполнительной власти. Принцип реализации оптом включает в себя обеспечить лечебно-профилактические учреждения лекарствами, так же садики, и другие организации. Оптовая реализация проходит не через аптеку — к конечному потребителю, а может иметь нескольких потребителей. Поставляют лекарства обычно фармацевтические заводы, фабрики, склады.

Органы, выдающие лицензию

Вот какие государственные учреждения следует посетить, чтобы получить необходимое разрешение:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
  3. Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору.

Последнее необходимо лишь в случае открытия ветеринарной аптеки.

Определяемся с услугами

Вот какие услуг и предоставляет фармацевтическое учреждение:

  1. Реализация препаратов по оптовой и розничной торговле для населения.
  2. Реализация лекарств для ветеринарной практики.

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

Предоставляются такие услуги:

  • производство лекарств;
  • продажа оптом лекарств;
  • розничная продажа медикаментов;
  • правильное сбережение средств лекарственного предназначения в соответствии с действующим законодательством;
  • организация перевозки медикаментов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

В ветеринарных кабинетах используется тот же перечень услуг, что и в обычной аптеке. Отличие лишь в видах препаратов лекарственного предназначения, которые реализуются в помещении. В ветеринарной аптеке распространяются те лекарства, которые предназначены для животных.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документыТребования для осуществления деятельности в области фармации согласно действующему законодательству выглядят следующим образом:

  1. Необходимо иметь помещения, необходимое для предоставления описанных выше услуг. Там должны быть все соответствующие средства (прилавки, холодильники и так далее). Помещения могут быть собственными или арендуемыми.
  2. Руководитель.
  3. Штат работников.

У всех сотрудников должен быть заключен трудовой договор с организацией, где они работают. Это регулируется трудовым законодательством. Кроме того, у всех должно быть высшее или среднее специальное образование. Руководителю необходимо отработать в сфере фармации минимум 3 года, если у него есть диплом о высшем образовании и минимум 5 лет, если о среднем.

Требования для получения разрешения на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии такие:

  1. Помещение, в котором будет все необходимое для предоставления услуг по продаже медицинских препаратов.
  2. Наличие руководствующего лица, который имеет высшее образование в области ветеринарии и отработал в этой сфере минимум 3 года. Если у него среднее образование в области ветеринарии, ему потребуется работать минимум 5 лет.
  3. Наличие штата работников с высшим или средним образованием в области фармации.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Для того чтобы открыть бизнес нужно зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью(ООО) и открыть индивидуального предпринимателя (ИП). Регистрация происходит в налоговой службе (ИФНС) или с 2014 года в многофункциональном центре (МФЦ). Оформить ИП можно через представителя в присутствии нотариуса.

Имущественные правила

Оборудования и сооружения согласно деятельности в области медицины должны соответствовать санитарно-противоэпидемическим нормам. По договору насчет аренды помещения или здания составляется акт приема -передачи, документ заверяется нотариусом и органами БТИ.

Важно! При открытии аптеки следует продумать наличие пандуса для людей с ограниченными возможностями и позаботиться о температурном режиме хранения препаратов — холодильники с разными температурными режимами.

Уровень профессионализма

Выделяют три фактора:

  • наличие у работников и у руководства среднего или высшего фармацевтического образования со стажем не меньше 3-х и 5-ти лет работы в данной сфере;
  • подписанные трудовые договоры со специалистами, которые имеют медицинское образование и необходимый сертификат и стаж в данной сфере;
  • обязательное повышение квалификации сотрудников, каждые пять лет.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

Чтобы иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, следует подать заявление в лицензирующий орган — ближайшее отделение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Туда следует отнести соответствующие документы. Именно этот орган потом будет сотрудничать с вышеупомянутыми тремя.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

Предоставление лицензии возможно путем подготовки папки документов, которые предусмотрены действующим законодательством:

  1. Само заявление на получение фармацевтической лицензии.
  2. Свидетельство ОГРН, можно также коды и статистики.
  3. Копии документов об образовании в сфере фармации (имеется в виду копия диплома).
  4. Копии документов, подтверждающих стаж работы (трудовая книжка). Необходимо чтобы человек какое-то время работал руководителем идентичного учреждения или был ИП в сфере медицины.
  5. Сведения о том, что помещение и оборудование соответствует санитарно-противоэпидемиологическим требованиям.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

Список нужных документов для того чтобы получить право на ветеринарную деятельность, идентичен к перечню в сфере медицины. Не нужны лишь копии документов, подойдут только оригиналы.

Способы подачи документов

Существует три способа передачи документов:

  • представителем (в таком случае необходима доверенность);
  • по интернету (но тогда нужна электронная подпись в какой-либо форме);
  • почте (письмо следует посылать с уведомлением о доставке).

После получения лицензии

Когда документ в бумажном виде будет на руках, можно открывать аптеку и осуществлять там реализацию товаров. Если в деятельности ООО или ИП что-то изменится, возможно, потребуется переоформление лицензии.

Важно помнить! После получения лицензии в ближайший срок начнут действовать плановые и внеплановые проверки согласно лицензионного законодательства.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

Органы по лицензированию могут как принять, так и отказать в лицензии. Сообщение об отклонении придёт в короткий период заявителю в письменной форме с причиной отмены, а именно с условиями, которые заявитель не выполнил.

Причины отказа

Отказ можно получить в таком случае:

  • Искаженная или недостоверная информация;
  • Несоответствие объектов фармацевтическим требованиям.

Заключение

Получить лицензию не так и сложно, главное обладать знаниями и всё правильно рассчитать, это конечно хлопотно, но процветающий бизнес не появляется сам по себе, нужно приложить немало усилий на осуществление мечты, и тогда он принесет в свое время плоды. Не будет лишним так же пообщаться с людьми, которые этот этап уже прошли и сейчас имеют процветающий бизнес.

Предыдущая
Медицинским работникамПорядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию
Следующая
Медицинским работникамДолжностные и функциональные обязанности медсестры: что она делает
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
MedPravo.su
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: