Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

В России изготовление лекарственных форм и препаратов, а также продажа возможна только при наличии разрешения на этот вид деятельности — лицензии.

Что такое лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это государственный документ, который дает разрешение на производство и реализацию лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Действие ее бессрочно.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Опираться нужно на каждое положение нормативного документа — Постановление Правительства (ПП) РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Разрешение требуется для каждого, кто:

• изготавливает лекарственные формы и препараты как для людей, так и для животных;
• занимается оптовой реализацией лекарствами, БАДами и сопутствующими товарами, разрешенными к продаже в аптечных учреждениях;
• осуществляет розничную торговлю через аптеки и аптечные пункты;
• обеспечивает транспортировку и хранение медикаментов.

Аптекарский киоск

Аптечный киоск — медицинское учреждение, которое может быть самостоятельным с правом юридического лица или же считаться филиалом аптеки. Располагается в месте больших скоплений людей. К примеру, при больницах или при вокзалах, метро.

В аптечном киоске разрешена только реализация безрецептурных препаратов, об этом говорит приказ №80 МЗ РФ. Там ясно сказано, что при помощи аптечного киоска реализовывается только продукция, не предусматривающая наличия рецепта врача. Аптечные же пункты имеют право на осуществление продажи лекарств по рецептам.

Аптеки

Аптека — это медицинское учреждение, которое оказывает фармацевтическую помощь населению, то есть обеспечивает лекарствами. Аптеки бывают:

• производственные — занимаются изготовлением лекарственных форм в аптеке;
• аптеки готовых лекарственных форм — занимаются реализацией уже готовых препаратов.

Реализация оптом

Оптовая реализация возможна при наличии лицензии на этот вид деятельности, которая выдана федеральным органом исполнительной власти. Принцип реализации оптом включает в себя обеспечить лечебно-профилактические учреждения лекарствами, так же садики, и другие организации. Продажа оптом проходит не через аптеку — к конечному потребителю, а может иметь нескольких потребителей. Поставляют лекарства фармацевтические заводы, фабрики, склады.

Органы, выдающие лицензию

Вот какие государственные учреждения следует посетить, чтобы получить необходимое разрешение:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
3. Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору.

Последнее необходимо в случае открытия ветеринарной аптеки.

Определяемся с услугами

Вот какие услуг и предоставляет фармацевтическое учреждение:

1. Реализация препаратов по оптовой и розничной торговле для населения.
2. Реализация лекарств для ветеринарной практики.

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

Предоставляются такие услуги:

• производство лекарств;
• продажа оптом лекарств;
• розничная продажа медикаментов;
• правильное сбережение средств лекарственного предназначения в соответствии с действующим законодательством;
• организация перевозки медикаментов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

В ветеринарных кабинетах используется тот же перечень услуг, что и в аптеке. Отличие — в видах препаратов лекарственного предназначения, которые реализуются в помещении. В ветеринарной аптеке распространяются те лекарства, которые предназначены для животных.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Требования для осуществления деятельности в области фармации согласно действующему законодательству выглядят следующим образом:

1. Помещения, необходимые для предоставления описанных выше услуг. Должны быть все соответствующие средства (прилавки, холодильники и так далее). Помещения могут быть собственными или арендуемыми.
2. Руководитель.
3. Штат работников.

У сотрудников должен быть заключен трудовой договор с организацией, где они работают. Это регулируется трудовым законодательством. Кроме того, у них должно быть высшее или среднее специальное образование. Руководителю необходимо отработать в сфере фармации минимум 3 года, если у него есть диплом о высшем образовании, и минимум 5 лет, если о среднем.

Требования для получения разрешения на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии такие:

1. Помещение, в котором будет все необходимое для предоставления услуг по продаже медицинских препаратов.
2. Наличие руководствующего лица, который имеет высшее образование в области ветеринарии и отработал в этой сфере минимум 3 года. Если у него среднее образование в области ветеринарии, потребуется работать минимум 5 лет.
3. Наличие штата работников с высшим или средним образованием в области фармации.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Для того чтобы открыть бизнес, нужно зарегистрировать ООО или ИП. Регистрация происходит в налоговой службе (ИФНС) или с 2014 года в МФЦ. Оформить ИП можно через представителя в присутствии нотариуса.

Имущественные правила

Оборудования и сооружения, согласно деятельности в области медицины, должны соответствовать санитарно-противоэпидемическим нормам. По договору аренды помещения или здания составляется акт приема-передачи, документ заверяется нотариусом и органами БТИ.

При открытии аптеки следует продумать наличие пандуса для людей с ограниченными возможностями и позаботиться о температурном режиме хранения препаратов — холодильники с различными температурными режимами.

Уровень профессионализма

Выделяют три фактора:

• наличие у работников и у руководства среднего или высшего фармацевтического образования со стажем не меньше 3-х и 5-ти лет работы в данной сфере;
• подписанные трудовые договоры со специалистами, имеющими медицинское образование и необходимый сертификат и стаж в данной сфере;
• обязательное повышение квалификации сотрудников, каждые пять лет.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, следует подать заявление в лицензирующий орган — ближайшее отделение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Туда следует отнести соответствующие документы. Этот орган потом будет сотрудничать с вышеупомянутыми тремя.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

Предоставление лицензии возможно путем подготовки пакета документов, которые предусмотрены действующим законодательством:

1. Само заявление на получение фармацевтической лицензии.
2. Свидетельство ОГРН, можно также коды и статистики.
3. Копии документов о фармацевтическом образовании (копия диплома).
4. Копии документов, подтверждающих стаж работы (трудовая книжка). Необходимо чтобы человек ранее работал руководителем идентичного учреждения или был ИП в сфере медицины.
5. Сведения о том, что помещение и оборудование соответствует санитарно-противоэпидемиологическим требованиям.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

Список нужных документов для того чтобы получить право на ветеринарную деятельность, идентичен перечню в сфере медицины. Не нужны лишь копии документов, подойдут только оригиналы.

Способы подачи документов

Есть три способа:

• представителем (в таком случае необходима доверенность);
• по интернету (нужна электронная подпись);
• почте (письмо посылают с уведомлением о доставке).

После получения лицензии

Когда документ в бумажном виде будет на руках, можно открывать аптеку и осуществлять реализацию товаров. Если в деятельности ООО или ИП произойдут изменения, может потребоваться переоформление лицензии.

После получения лицензии в ближайший срок начнут действовать плановые и внеплановые проверки согласно лицензионному законодательству.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

Органы по лицензированию могут как принять, так и отказать в лицензии. Сообщение об отклонении придет в короткий период заявителю в письменной форме с причиной отказа (с условиями, которые заявитель не выполнил).

Причины отказа

Отказ получают следующих случаях:

1. Искаженная или недостоверная информация.
2. Несоответствие объектов фармацевтическим требованиям.

Заключение

Получить лицензию не так и сложно, главное — обладать знаниями и выполнить требования. Это, конечно, хлопотно, но процветающий бизнес не появляется сам по себе, нужно приложить усилия для осуществления мечты, и тогда он принесет плоды. Не будет лишним также пообщаться с людьми, которые этот этап уже прошли и добились успехов в деле.