Порядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию

Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

Что такое медицинская лицензия

«Лицензия» дословно переводится с латинского, как «право». В современном значении она представляет собой документально оформленное разрешение, выдаваемое уполномоченными органами исполнительной власти, на производство определенного вида работ или предоставление услуг.

К медицинской относят деятельность, направленную на изменение состояния здоровья человека.

Медицинская лицензия — это надлежащим образом оформленное и заверенное письменное разрешение на осуществление профессиональной медицинской деятельности, выданное государством.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на 2020 год госпошлина равна:

• за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

• № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

• № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
• № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр — что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

• подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
• мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
• обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

• паспорт на технику;
• договор гарантийного обслуживания;
• сертификат соответствия;
• эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

• от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
• от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

• получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
• предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

• очно;
• направить запрос по почте;
• через официальный сайт;
• через портал Госуслуг.

Этапы подачи

1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

• в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
• соискатель не соответствует требованиям законодательства;
• предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.  Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Подведем итоги

Существующая судебная практика показывает, что при возникновении спорных ситуаций о принадлежности того или иного вида массажа к медицинским услугам, суд исходит из сущности производимых манипуляций, а не из формального названия процедуры. Поэтому не стоит идти на сознательный риск работы без лицензии при фактическом предоставлении услуг, способных повлиять на самочувствие человека.