Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники

Органом, осуществляющим контроль предприятий, обслуживающих медицинскую технику, является Росздрав. Как именно получить лицензию на ремонт медицинского оборудования? Для этого необходимо придерживаться установленного алгоритма действий, а также собрать требуемый пакет документов.

О понятии

Под медицинской техникой подразумевается оборудование, используемое для лечения различных заболеваний. Она подразделяется на:

• терапевтическую;
• диагностическую;
• хирургическую и т.д.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Согласно ФЗ №99 от 2011 года, Росздрав имеет право выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Компания получает разрешение на осуществление своей деятельности только в том случае, если соблюдены все требования, установленные законодательством.

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии, то статьей №14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание.

Еще одним документом, регулирующим лицензирование производства медицинских изделий, является постановление №469 от 2013 года.

Кто может получить разрешение

Если обращаться к законодательству РФ, то получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники могут следующие лица:

1. Гражданин РФ.
2. Иностранец, проживающий на территории РФ.

Разрешительная документация на медицинскую технику может быть получена ИП, который занимается определенной деятельностью. А именно:

1. Настройка медицинского оборудования.
2. Контроль качества медицинского оборудования.
3. Ремонт медоборудования.

Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии:

1. Наличие помещения определенного размера.
2. Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма.
3. Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию

Основные виды:

1. Ремонт мед. техники.
2. Техническое обслуживание мед. техники (текущее и периодическое).
3. Контроль технического состояния мед. техники.
4. Накладка и монтаж мед. техники.

Срок действия медицинской лицензии

Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами:

1. Посредством личного обращения в Росздрав.
2. Заказным письмом по почте.
3. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
4. Через третье лицо.

Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий:

1. Собрать необходимый пакет документов.
2. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк.
3. Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве.
4. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
5. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги.
6. Ожидать результатов проверки Росздрава.

Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма.

Список документации

При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку.

Перечень необходимых документов:

1. Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.д.
2. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
3. Устав юридического лица (копия).
4. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. лиц.

Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.

Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором:

1. Трудовые книжки сотрудников компании.
2. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
3. Бумаги на помещение (это может быть договор купли-продажи).
4. Подтверждение квалификации персонала.

Категории бумаг

Можно выделить несколько основных категорий:

1. Регистрационные бумаги.
2. Учредительная документация.
3. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
4. Бумаги на имеющееся оборудование.
5. Квитанция, подтверждающая уплату государственной пошлины.
6. Документальное подтверждение квалификации персонала.

Детальный список бумаг

Учредительная документация:

• устав организации;
• учредительное соглашение;
• решение о создании компании.

Регистрационные бумаги:

• выписка из ЕГРЮЛ;
• подтверждение постановки на учет в ИФНС;
• подтверждение регистрации в реестре юридических лиц;
• коды Госкомстата.

Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение:

• арендный договор;
• акт приема-передачи.

Бумаги на имеющееся оборудование:

• чеки, квитанции, подтверждающие факт покупки;
• арендный договор;
• накладные.

Документальное подтверждение квалификации персонала:

• диплом о получении образования;
• трудовая книжка (стаж не менее трех лет).

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники

Росздрав осуществляет тщательную проверку документации, которую подает заявитель. Из этого следует, что нужно предоставлять исключительно достоверные сведения.

Условия для лишения лицензии

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться. Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

1. Плановая проверка.
2. Внеплановая проверка.
3. Заявление, поступившее от гражданина.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

1. В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
2. Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Причины отказа в выдаче лицензии

Если компания осуществила подачу заявки для лицензирования, но получила отказ, то это может быть вызвано следующими причинами:

1. Помещение, в котором предполагалось осуществлять техобслуживание медицинской техники, не соответствует законодательным нормам.
2. Персонал не удовлетворяет условиям.
3. Отсутствие сертификатов на контрольно-измерительную аппаратуру.
4. Выявлена неисправность медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании.

Переоформление лицензии

В России лицензия на производство медицинских изделий не имеет ограничений по сроку действия. Из этого следует, что продлевать разрешение не нужно.

Однако в некоторых случаях предусмотрена процедура переоформления лицензии. Например, если компания прекращала осуществлять свою деятельность на определенный период времени.

Другие причины переоформления лицензии:

1. Изменение юридического адреса компании.
2. Реорганизация.
3. Лицензия была аннулирована.

Что касается сроков, то на переоформление разрешительной документации отводится 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

Работа без медицинской лицензии: ответственность

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии на техническое обслуживание, то за это предусмотрено наказание. Речь идет о штрафе в размере от 2 000 до 2 500 рублей.

Наказание ужесточается в том случае, если из-за незаконной деятельности компании пострадали люди:

• штраф (максимальный размер достигает 300 тыс. рублей);
• арест, сроком до полугода;
• принудительные работы до 20 суток.

Заключение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана исключительно Росздравом. Чтобы компания могла получить разрешение на осуществление своей деятельности, необходимо выполнить установленный алгоритм действий, а также собрать необходимую документацию. Действующим законодательством РФ предусмотрена ответственность за отсутствие лицензии.